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甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

来源 :每日甘肃网 发布 :2019-08-07

甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

       8月6日,甘肃省药品监管局印发通知,对全省做好药品信息化追溯体系建设做出安排部署,通知要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任,推进“一物一码、物码同追”,构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系。

  通知明确,到2020年底,在全省范围内实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。优先将疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、基本药物产品纳入信息化追溯体系。药品生产经营和医疗机构通过建立药品信息化追溯体系,及时准确地记录、保存药品追溯信息,药品来源可查、去向可追,在发生药品质量安全问题时,确保药品可召回,责任可追究,并向社会公众提供药品追溯信息查询服务,推动药品质量安全社会共治。

  通知要求,药品生产经营企业和医疗机构是药品信息化建设的主体,要切实履行主体责任,按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等有关规定,对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯的记录。同时按要求向各地市场监管部门全面、准确、完整地提供药品追溯数据,并对追溯数据的真实性负责。

  药品生产企业要按照药品生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录,争取2020年6月底前,所有生产企业建立药品信息化追溯体系。药品批发企业要按照药品经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录,争取2020年9月底前,所有药品批发企业建立药品信息化追溯体系。药品零售企业要按照药品经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录,并在其原有零售药店电子查询设备使用的基础上,加快完善药品信息化追溯建设,争取2020年底前,所有药品零售企业建立药品信息化追溯体系。医疗机构在2020年底前建立药品信息化追溯体系,要统一部署基于互联网的药品信息化追溯系统客户端,配备必要的扫描枪等设备;在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息;发生质量安全问题时,配合药品生产企业及上游供货企业,记录并提供药品召回流向信息。

  通知强调,追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改;同时要保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放,提供完整药品追溯数据。鼓励第三方信息服务企业提供技术支撑,鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为药品生产流通企业和医疗机构提供数据共享,为公众提供信息查询。

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甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

发布时间: 2019-08-07   文章来源:每日甘肃网 浏览次数:5次 作者: 每日甘肃网

甘肃加快推进“一物一码、物码同追”药品信息追溯体系建设

       8月6日,甘肃省药品监管局印发通知,对全省做好药品信息化追溯体系建设做出安排部署,通知要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任,推进“一物一码、物码同追”,构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系。

  通知明确,到2020年底,在全省范围内实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。优先将疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、基本药物产品纳入信息化追溯体系。药品生产经营和医疗机构通过建立药品信息化追溯体系,及时准确地记录、保存药品追溯信息,药品来源可查、去向可追,在发生药品质量安全问题时,确保药品可召回,责任可追究,并向社会公众提供药品追溯信息查询服务,推动药品质量安全社会共治。

  通知要求,药品生产经营企业和医疗机构是药品信息化建设的主体,要切实履行主体责任,按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等有关规定,对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯的记录。同时按要求向各地市场监管部门全面、准确、完整地提供药品追溯数据,并对追溯数据的真实性负责。

  药品生产企业要按照药品生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录,争取2020年6月底前,所有生产企业建立药品信息化追溯体系。药品批发企业要按照药品经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录,争取2020年9月底前,所有药品批发企业建立药品信息化追溯体系。药品零售企业要按照药品经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录,并在其原有零售药店电子查询设备使用的基础上,加快完善药品信息化追溯建设,争取2020年底前,所有药品零售企业建立药品信息化追溯体系。医疗机构在2020年底前建立药品信息化追溯体系,要统一部署基于互联网的药品信息化追溯系统客户端,配备必要的扫描枪等设备;在药品入库环节,可通过计算机自动识别采集药品信息,并与发货企业提供的追溯信息进行验证,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息;发生质量安全问题时,配合药品生产企业及上游供货企业,记录并提供药品召回流向信息。

  通知强调,追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改;同时要保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放,提供完整药品追溯数据。鼓励第三方信息服务企业提供技术支撑,鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为药品生产流通企业和医疗机构提供数据共享,为公众提供信息查询。

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